Por Roberto Collis

Las autoridades reguladoras en todo el mundo, impulsadas en gran medida por la Administración Federal de Medicamentos de los EE.UU. y su homólogo europeo, exigen cada vez más en aras a la seguridad del paciente.

Las empresas farmacéuticas y las organizaciones del sector de la salud deben aplicar técnicas más completas y complejas principalmente para la validación de procesos, pero también para el seguimiento y la evaluación del rendimiento de los procesos de producción (tradicionalmente llamado SPC - Statistical Process Control).

También habrá una mayor demanda del uso de procedimientos estadísticos para la validación de métodos o mediciones, en particular para verificar la imprecisión y el sesgo de las mediciones. Para cumplir con estas demandas, es una buena práctica seguir estos tres "controles críticos".

1ª COMPROBACIÓN CRÍTICA:
INTEGRIDAD DE LOS DATOS, ¿SON FIABLES SUS DATOS?

Análisis del sistema de medición Gage R&R para validar la integridad de sus datos

Es absolutamente crítico que los datos utilizados para todos los análisis estadísticos sean irreprochables y tengan una integridad completa. Es por ello que se recomienda realizar técnicas estadísticas para establecer si existe una excesiva imprecisión o sesgo en el sistema de medida.

Se pueden realizar estudios de R&R y linealidad del sistema de medición para verificar el tamaño del error de medición, pero solo los experimentos diseñados pueden proporcionar soluciones potenciales para mejorarlo.

Estos últimos estudios solo demuestran la integridad de los datos a corto plazo. También es necesario, pero a menudo se olvida, realizar estudios de estabilidad continuos, a veces a diario, para comprobar que el proceso de medición se mantiene en marcha a largo plazo.

2.ª COMPROBACIÓN CRÍTICA:
CONOCIMIENTO DE LA INTERACCIÓN ENTRE EL ERROR DE MEDICIÓN Y LA ESTABILIDAD DEL PROCESO

Grafique los datos de su proceso para monitorizar y validar su rendimiento

Afortunadamente, existen paquetes de software estadístico disponibles en la actualidad que facilitan esta tarea a los profesionales. La implementación de la metodología Six Sigma también ha hecho que el uso de métodos estadísticos para verificar el rendimiento de su proceso y validar la salud de su sistema de medición en general sea mucho más accesible.

Después de validar la calidad de los datos, preferiblemente de manera continua, la estabilidad del proceso debe verificarse mediante gráficos de control para determinar si hay causas especiales o cambios en el proceso.

Siguiendo mi experiencia en el sector de la salud, muchos profesionales no parecen ser conscientes de la interacción entre las técnicas empleadas para la integridad de los datos y la estabilidad de los procesos. No todo es lo que parece. A veces, un cambio en un gráfico de control no se debe a un cambio de proceso sino a un cambio en el sistema de medición.

Es por eso que la verificación continua del sistema de medición puede ser tan crítica.

TERCER CONTROL CRÍTICO:
CÓMO MONITORIZAR EL RENDIMIENTO DE SU PROCESO

Grafique los datos de su proceso para monitorear y validar su desempeño

En la monitorización del rendimiento del proceso, muchos profesionales se enfrentan a un campo minado de diferentes permutaciones, estadísticas y situaciones y una plétora de diferentes gráficos de control para rastrear sus procesos y técnicas estadísticas variables para el rendimiento y la capacidad del proceso.

El primer problema es desbloquear su comprensión de las diferentes estadísticas de capacidad (rendimiento del proceso) al comprender el significado de los dos tipos diferentes de desviación estándar.

Para la monitorización continua del proceso, el segundo problema principal gira en torno a si los datos se distribuyen normalmente o no, o si solo se recolecta una o más de una muestra de un lote o en un momento dado en el proceso de producción. Con mucha frecuencia ninguna distribución subyacente se ajusta al conjunto de datos, a veces es complicado determinar las razones.