Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) son una serie de normas y directrices que las empresas manufactureras deben seguir para garantizar que sus productos cuentan con unos estándares de calidad y seguridad. Uno de los elementos clave en las auditorias GMP es la Revisión de la Calidad del Producto (PQR, Product Quality Review) que se está transformando cada vez más en un punto fundamental de las inspecciones regulatorias.

El objetivo del PQR es verificar la consistencia del proceso, evaluar la pertinencia de las especificaciones de los materiales y productos, detectar tendencias y proponer mejoras tanto en el proceso como en el producto. Minitab proporciona las herramientas necesarias tanto para el estudio de la estabilidad del proceso como para la evaluación de su capacidad.

ESTABILIDAD DEL PROCESO

Para evaluar si el proceso está bajo control, Minitab ofrece herramientas visuales como los gráficos de control, también conocidos como gráficos de Shewhart. Estos gráficos permiten distinguir entre la variabilidad inherente al proceso (causas comunes) y aquellas causas que afectan el proceso de manera no habitual (causas especiales).

El gráfico de control está compuesto por los límites de control (superior e inferior) que delinean la zona de variabilidad natural del proceso. Cuando las observaciones se encuentran dentro de estos límites, se considera que el proceso está bajo control. Sin embargo, la presencia de puntos fuera de estos límites (o patrones no aleatorios dentro de éstos) indica la existencia de causas especiales que han afectado el proceso de manera no habitual.

Existen diferentes tipos de gráficos de control, adaptados al tipo de variable a monitorear (continua o discreta) y a la propiedad que se desea evaluar a lo largo del tiempo, ya sea el valor medio o la variabilidad promedio. Se recomienda utilizar ambos en conjunto para garantizar un monitoreo completo y efectivo del proceso.

CAPACIDAD

Para determinar si un proceso es capaz de producir una salida que satisfaga los requisitos del cliente, Minitab ofrece análisis de capacidad. Estos análisis comparan la amplitud de la dispersión del proceso bajo control con la amplitud de la dispersión de especificación (definida por el cliente): cuando un proceso es capaz, la dispersión del proceso es menor que la dispersión de especificación. Índices como Cp, Cpk, Pp y Ppk ofrecen una evaluación numérica de la capacidad del proceso y sugieren áreas de mejora.

Sin embargo, surge una pregunta común: ¿Qué hacer si la variable de estudio no sigue una distribución normal? En este caso, es esencial cuestionar el origen de los datos; investigar la fiabilidad de las mediciones mediante estudios de Repetibilidad y Reproducibilidad (R&R) e identificar posibles factores externos que puedan influir en la distribución de la variable así como la presencia de valores atípicos. También se puede cuestionar la distribución de la métrica, pudiendo justificar la necesidad de transformar la variable para mejorar la normalidad (por ejemplo tomando el logaritmo en el caso de concentraciones pequeñas).