Por Óliver Franz.

El control de calidad es un pilar fundamental en la fabricación de dispositivos médicos. Después de todo, si los productos no cumplen con los más altos estándares de seguridad y funcionalidad, las personas podrían sufrir un diagnóstico erróneo, sufrir lesiones o incluso morir. Cada dispositivo debe cumplir con especificaciones y regulaciones exactas; incluso las desviaciones menores pueden tener repercusiones importantes.

Utilizando un ejemplo como la optimización de un componente para MRI, destacaremos cómo Minitab Statistical Software puede ayudar a identificar rápidamente fuentes de riesgo en su proceso de producción y abordarlas, ahorrando tiempo, dinero y potencialmente también vidas.

¿CÓMO SE MIDE LA RESISTENCIA DE LA BOBINA?

En la fabricación de dispositivos médicos, la resistencia de la bobina, especialmente en los sistemas de imágenes por resonancia magnética (MRI), denota la facilidad con la que la corriente eléctrica fluye a través de las bobinas dentro de estas máquinas. Un ohmio es la unidad de medida de la resistencia eléctrica y representa la resistencia que encuentra una corriente eléctrica al pasar a través de un material. Es vital ya que afecta directamente la calidad de los campos magnéticos, crucial para obtener imágenes de diagnóstico claras y precisas. Al gestionar los niveles de resistencia de la bobina, los fabricantes garantizan una mejor claridad de imagen, cumplimiento normativo y seguridad, lo que mejora la precisión del diagnóstico y el bienestar del paciente.

Las mediciones de resistencia de la bobina normalmente se encuentran dentro de rangos específicos en la fabricación de resonancia magnética para garantizar el rendimiento y la seguridad. Por ejemplo, en nuestro caso, las bobinas de transmisión, que generan pulsos de radiofrecuencia, suelen presentar lecturas de resistencia más altas. Comprender estos rangos es crucial ya que afectan la eficiencia del campo magnético, lo cual es fundamental para obtener imágenes precisas. Las mediciones precisas de la resistencia de la bobina dentro de este rango mantienen la calidad y confiabilidad del sistema de resonancia magnética, y las desviaciones requieren más investigaciones para mantener estándares estrictos.

Obtuvimos datos de muestra de un fabricante de estas bobinas para rastrear si las clasificaciones de ohmios eran consistentes y, en caso contrario, determinar qué factores condujeron a una variación estadísticamente significativa en la resistencia en ohmios.

Si se trabaja como operador, gerente o director en una organización que fabrica cualquier tipo de producto, este post puede interesar.

¿QUÉ MUESTRAN LOS GRÁFICOS DE CONTROL SOBRE NUESTROS DATOS?

Para empezar, se recopilan datos de 50 ejecuciones de fabricación y se determina la lectura de resistencia media de cada ejecución. Luego, se colocan los datos en Minitab Statistical Software (este proceso se puede realizar automáticamente en tiempo real con Real-Time SPC). Luego se solicita a Minitab que genere un gráfico I-MR de la medición de la resistencia de la bobina (medida en ohmios):

Este gráfico muestra los puntos de datos en los que la medición era mucho más alta de lo que debería haber sido en el gráfico de valores individuales. El equipo ahora podría señalar tres momentos específicos en los que la resistencia promedio de la bobina fue mucho mayor de lo que debería haber sido o estuvo fuera de control.

¿QUÉ FACTORES PODRÍAN CAUSAR LA VARIABILIDAD?

Luego, el equipo decidió que necesitaban realizar una lluvia de ideas para determinar posibles variables que podrían causar variabilidad en la resistencia de la bobina de resonancia magnética. Para ello, el equipo se reunió y discutió posibles factores que podrían conducir a la variabilidad. Determinaron que la variabilidad probablemente fue causada por uno de cuatro atributos generales: problemas relacionados con las materias primas, problemas relacionados con el proceso, problemas de diseño o error humano. Luego determinaron algunas causas de cada factor que podrían provocar una variabilidad significativa.

Luego fueron a Minitab Workspace y crearon un diagrama de espina de pescado para visualizar las variables potenciales:

Ahora disponían de un diagrama claro y pulido para presentar a dirección, que describía las posibles causas de la variabilidad en la resistencia de la bobina que indicaban los gráficos de control.

¿QUÉ PASA CON OTROS FACTORES?

A medida que el equipo profundizó en otras fuentes de variación para determinar qué podría estar causando que algunas mediciones quedaran fuera del rango esperado, decidieron centrarse primero en el factor humano y el posible error del operador.

Había seis operadores en total y cada línea tenía dos operadores separados trabajando en ellos en el momento de la recopilación de datos. El equipo implementó una prueba ANOVA unidireccional. En términos simples, ANOVA unidireccional muestra si existen diferencias significativas en las medias de tres o más grupos independientes. Aquí estaban sus resultados:

Visualmente, el operador O tuvo lecturas mucho más altas que todos los demás operadores. Y con un valor P de 0,002, era justo decir que esta discrepancia era estadísticamente significativa.

¿CUÁL ES EL VALOR DE UTILIZAR DATOS EN LA FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS?

En este caso, se ahorraron miles de dólares. Al investigar y eliminar una fuente importante de variación en su proceso mediante la capacitación del operador O, pudieron hacer que el proceso fuera más capaz de cumplir con las especificaciones. Con algo de capacitación correctiva y apoyo y supervisión adicionales, el operador mejoró y redujo la lectura de ohmios de las bobinas que era responsable de producir.

Además, poder identificar a un operador específico fue clave. En lugar de volver a capacitar a todo el personal (una tarea costosa y que requiere mucho tiempo), los esfuerzos podrían dirigirse a la persona que más los necesita. Y se eliminó el prejuicio; el valor p demostró que la diferencia entre el operador O y los demás operadores era estadísticamente significativa y no podía explicarse por casualidad.

Minitab también se puede utilizar para:

• Manejo eficiente de extensos conjuntos de datos para un análisis integral.
• Realizar análisis estadísticos complejos para descubrir conocimientos y tendencias.
• Generación de informes personalizables adaptados a requisitos regulatorios y estándares de calidad específicos.

Comenzar a utilizar Minitab es fácil, independientemente de su función. No es necesario ser estadístico y Minitab cuenta con un equipo dedicado de profesionales para ayudar con la implementación o la capacitación.