Por Cheryl Pammer.

En la industria de dispositivos médicos, la confiabilidad es un factor crítico porque la falla de un dispositivo puede tener graves consecuencias para la seguridad y la salud del paciente. Los fabricantes suelen realizar pruebas exhaustivas de confiabilidad durante las fases de desarrollo y validación para garantizar que sus dispositivos cumplan con los estándares de confiabilidad requeridos.

Un estándar común exige que los fabricantes demuestren una confianza y confiabilidad de 95/95 o 95/99. Analicemos lo que significa esta importante directriz y cómo utilizar Minitab Statistical Software para determinar si la ha cumplido.

RELACIÓN NIVEL DE CONFIANZA Y NIVEL DE CONFIABILIDAD

Es posible que haya visto los números: 90/80, 95/95, 95/99, 99/99, etc. En el contexto de la confianza y la confiabilidad, el primer número es el nivel de confianza y el segundo número es el nivel de confiabilidad.

Cada vez que toma una muestra aleatoria de unidades de una población más grande, corre el riesgo de que la muestra que obtenga sea atípica y las conclusiones que saque sobre un parámetro poblacional basado en esta muestra no reflejen a toda la población. Un nivel de confianza del 95% significa que tiene un riesgo del 5% de concluir incorrectamente que ha demostrado su objetivo de confiabilidad en función de las unidades específicas de su muestra.

El nivel de confiabilidad es el nivel objetivo de confiabilidad que se espera que alcance su sistema o producto. Entonces, para lograr una confiabilidad 95/95, debe demostrar que al menos el 95% de las unidades de su población son conformes. De manera similar, para lograr una confiabilidad 95/99, debe demostrar que al menos el 99% de las unidades de su población son conformes.

En conjunto, si un proceso ha alcanzado un 95/95 de confianza y confiabilidad, sabrá que puede tener un 95% de confianza en que el 95% de las unidades de su población son buenas. Con confianza y confiabilidad 90/80, usted puede tener un 90% de confianza en que el 80% de las unidades de su población son buenas. ¿Entendido? Bien.

¿QUÉ ESTÁNDAR DE CONFIABILIDAD DEBO UTILIZAR?

Si bien un intervalo de confianza del 95% es, con diferencia, el más común, la elección del nivel de confiabilidad (95/90, 95/95, 95/99) a menudo está determinada por el nivel de riesgo que puede aceptar. Estos estándares son específicos de la aplicación, pero al utilizar una herramienta como el Análisis de modos y efectos de fallas (FMEA) disponible en Minitab Workspace, puede identificar las causas de las fallas y evaluar los riesgos asociados con cada causa.

Utilizando el número de prioridad de riesgo obtenido de un FMEA, puede clasificar cada tipo de falla como riesgo bajo, medio o alto y usarlo como guía para determinar el nivel de confiabilidad que desea lograr para resistir ese modo de falla específico. Por ejemplo, podría establecer los estándares de confiabilidad como se muestra en la siguiente tabla:

CONFIANZA Y CONFIABILIDAD EN EL SOFTWARE ESTADÍSTICO MINITAB

Una vez que sepa el nivel de confiabilidad que necesita, es hora de determinar cuál es la mejor herramienta para el trabajo. Supongamos que ha determinado que su nivel de riesgo es relativamente alto, por lo que desea demostrar confianza y confiabilidad 95/99.

Resulta que hay muchas maneras de hacer esto y el mejor enfoque depende de algunas consideraciones prácticas y estadísticas como:

• ¿Cuál es el tamaño de muestra requerido?
• ¿Necesita un plan C= 0?
• ¿Tiene un componente de tiempo?

El siguiente diagrama de flujo lo guiará hacia herramientas comunes en Minitab Statistical Software para demostrar 95/99 u otro objetivo de confianza y confiabilidad:

CONCLUSIONES

Es necesario lograr y mantener una confianza y confiabilidad 95/95 u otro alto estándar de confiabilidad para que los fabricantes de dispositivos médicos mantengan la seguridad del paciente, cumplan con las regulaciones, generen confianza, mitiguen riesgos, reduzcan costos y obtengan una ventaja competitiva en la industria.