Equilibrar los costes y la calidad puede ser un gran reto para cualquier fabricante. Pero es especialmente complicado para los que están involucrados en la asistencia médica, porque las herramientas utilizadas en los procedimientos médicos nunca deben verse comprometidas por los esfuerzos en reducir los gastos.

Pero reducir costes y asegurar el máximo de calidad no son mutuamente exclusivos. Por ejemplo, recientemente, Boston Scientific—uno de los líderes mundiales en el desarrollo de dispositivos y tecnologías médicas—ahorró tiempo y recursos y aseguró la fiabilidad de sus productos con un enfoque innovador en la validación de sus procesos.

Cuando una empresa externa transfirió la producción de un catéter de diagnóstico a sus instalaciones en Heredia, Costa Rica, Boston Scientific necesitaba demostrar que los catéteres producidos en la nueva localización serían igual de buenos. Pero el equipo del proyecto que gestionaba la transferencia tan solo tenía cuatro semanas para completar los requisitos del método de prueba necesarios para asegurar la aprobación de los reguladores—una fecha límite que no permitía validaciones extensas del método de prueba.

Así que, con la ayuda de Minitab Statistical Software, el equipo utilizó el análisis de datos para verificar que la fuerza del cable de tracción de los nuevos catéteres seguía cumpliendo las especificaciones utilizando la configuración de procesos ya existentes. Los resultados del equipo permitieron a Boston Scientific evitar la realización de una costosa validación del proceso, y permitió a la empresa continuar con sus planes de fabricación programados.

El reto

El catéter de diagnóstico se diseño para el seno coronario, una colección de venas del corazón. Los doctores lo utilizan durante los primeros procedimientos en pacientes de ataque cardíaco. El mango de este dispositivo tubular controla el cable de tracción, que manipula un cable plano que activa la punta del electrodo responsable de la curvatura de la herramienta. Este arco controla la estabilidad del catéter durante un procedimiento, haciendo que el "cable de tracción" sea fundamental para su éxito. Para garantizar el rendimiento del cable de tracción, se examina la fuerza de la soldadura que lo fija al mango aplicando tensión durante una prueba de tracción. Boston Scientific necesitaba demostrar, en la prueba de tensión, que los catéteres fabricados en las instalaciones de Heredia podían cumplir el rendimiento de los catéteres del fabricante original. Aunque la configuración de ambas empresas produjo catéteres que cumplían la especificación de fuerza del cable de tracción de 5 libras, todavía existían inconsistencias en las configuraciones de las pruebas de tracción de cada compañía.

El equipo en las instalaciones de Boston Scientific en Costa Rica utilizó Minitab Statistical Software para probar que la adaptación del proceso de pruebas de tensión del catéter no afectaría a los resultados de fuerza del cable de tracción.

Una máquina de pruebas universal mide la fuerza de tracción aplicando cantidades crecientes de presión a un catéter sujetado entre dos mordazas. La distancia entre las dos mordazas, o longitud de referencia, difería en los métodos de prueba de las dos compañías, ya que la longitud de referencia de Boston Scientific se alineaba con el estándar de la ASTM (American Society for Testing and Materials) para la fuerza de tracción. Además, el catéter original se diseñó y aprobó en una época en la que no se requería la validación del método de prueba de los estándares del método de test específico. El equipo necesitaba comprobar que la diferencia en la longitud de referencia no comprometía la efectividad de las pruebas, y demostrar que ambos, el catéter nuevo y el original eran seguros y fiables. Podría ser necesario un proceso de validación del método de prueba extenso y costoso.

Para evitar incurrir en costes innecesarios, el equipo del proyecto se propuso comparar los resultados de la configuración de prueba del fabricante con los producidos por los estándares más rigurosos para las pruebas de tensión de Boston Scientific, y para demostrar de manera concluyente que la adaptación del proceso de pruebas de tensión del catéter no afectaría a la fuerza del cable de tracción. Si esto puediera mostrarse a la satisfacción de los reguladores, se reducirían tanto la cantidad de tiempo como el número de catéteres necesarios para completar la validación del método de pruebas aprovechando su estándar ASTM ya existente para las pruebas de tensión.

¿Cómo ayudó Minitab?

El equipo del proyecto decidió comparar la fuerza media del cable de tracción de la configuración de prueba de cada empresa utilizando un test t de 2 muestras. Para asegurar que los resultados del test fueran fiables, utilizaron las herramientas de Potencia (Power) y Tamaño de la Muestra (Sample Size) de Minitab y determinaron que necesitarían probar 23 catéteres con la configuracón de las pruebas de tensión de cada instalación.

El equipo reunió datos de pruebas de fuerza de una muestra aleatoria de 23 catéteres, probados con las normas ASTM, más rigurosas, para las pruebas de tensión de Boston Scientific y 23 catéteres probados con los ajustes de la prueba de tensión utilizadas por el fabricante original.

Ahora el equipo necesitaba verificar que los datos cumplían las dos asunciones a fin de producir resultados fiables. En primer lugar, de acuerdo con las directrices generales, cada muestra debería ajustarse a una distribución normal-un criterio que se comprobó con éxito utilizando los procedimientos estadísticos de Boston Scientific. En segundo lugar, debido a que la varianza de una muestra influye en su media, las muestras tenían que tener una varianza estadísticamente equivalente.

El menú de Estadísticas de Minitab proporciona herramientas fáciles de usar para evaluar estas dos condiciones para los datos. El equipo utilizó el test de 2 Varianzas para determinar rápidamente que sus datos cumplían los requisitos para un test t de 2 muestras.

El gráfico mustra la varianza de cada conjunto de datos e ilustra que la diferencia entre ellas no es estadísticamente significativa.

El gráfico de valores individuales muestra que, aunque la configuración de producción de Boston Scientific tiene un rango de resultados más amplio, las dos medias de la fuerza de tracción son prácticamente idénticas.

El test t de 2 muestras de Minitab mostró que las fuerzas de tracción no eran significativamente diferentes. Mientras realizaban el test t de 2 muestras, el equipo del proyecto encontró que la funcionalidad del asistente de Minitab—que proporciona explicaciones y recomendaciones bajo demanda además de una guía paso a paso—les proporcionaba más confianza en sus análisis y resultados. “A partir de los conocimientos proporcionados en el Asistente, aprendí que el cumplimiento de la asunción de normalidad para un test t de 2 muestras no es crítico cuando se tiene al menos 15 unidades para probar,” dijo German Vindas, ingeniero de fabricación de Boston Scientific. “Confirmó que nuestro tamaño de muestra de 23 unidades era más que adecuado, lo que nos proporcionó gran confianza en nuestros resultados.”

Resultados

El test t de 2 muestras del equipo demostró que las configuraciones de prueba de ambas compañías para la distancia de referencia producían fuerzas de tracción iguales, y los datos que recogieron mostraron que los cables de tracción en ambos conjuntos de catéteres cumplían el mínimo de 5 libras. Basándose en los resultados, los reguladores acordaron que Boston Scientific podía adaptar la validación del método de prueba del catéter aprovechando su estándar ASTM con la absoluta confianza de que la nueva fuerza de tensión del cable de tracción continuaría cumpliendo los estándares seguidos por el fabricante original.

Vindas estima que la utilización de las herramientas estadísticas de Minitab ahorró al equipo aproximadamente un mes en esta fase de la transferencia de la producción del catéter. El tiempo reducido empleado en esta fase redujo los costes de las pruebas a la vez que permitió a Boston Scientific cumplir los plazos del proyecto y pasar a la siguiente fase de las aprobaciones regulatorias de Costa Rica.

“Con Minitab, el proceso fue muy sencillo," dijo Vindas. “Nos ahorró montones de tiempo y dinero, y el proyecto pudo continuar en los plazos previstos.”