Catalent Pharma Solutions proporciona destacadas soluciones de desarrollo, avanzadas tecnologías de distribución e innovadoras soluciones de suministro a las industrias farmacéutica, biológica, veterinaria y de productos médicos de consumo. Al tomar en cuenta que el eslogan de la compañía es “More products. Better treatments. Reliability supplied™ (Más productos. Mejores tratamientos. Confiabilidad suministrada), el uso de Minitab para ayudar a aumentar el rendimiento, así como a mejorar la calidad y la confiabilidad cobra sentido.

Reto

Los productos farmacéuticos de Catalent se fabricaban en lotes de varios millones de unidades por lote. A partir de muestras, se examinaba la calidad de dichos lotes en el laboratorio. Esto planteaba dos problemas. En primer lugar, los defectos se detectaban sólo después de haber producido millones de unidades. Y en segundo lugar, la cadena de valor del proceso dependía del tiempo requerido para analizar las muestras, lo cual retrasaba el flujo del proceso.

En respuesta a las regulaciones de la Tecnología Analítica de Procesos (en inglés, P.A.T.) (1) establecidas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. y sus contrapartes internacionales, Luc Burgard, director de excelencia operacional para la Unión Europea, tuvo la oportunidad de implementar un control estadístico de procesos automatizado en línea en Catalent. Burgard, quien ha utilizado Minitab durante mucho tiempo, recomendó realizar verificaciones de control en toda la línea de producción, así como el análisis de todo el proceso. Burgard aplicó al proceso de producción modernizado de Catalent las avanzadas destrezas estadísticas que adquirió en sus trabajos anteriores en la industria automotriz.

El nuevo proceso se sometió a pruebas experimentales en el Reino Unido, donde se aplicó a la formulación de rápida disolución Zydis® exclusiva de Catalent, una forma farmacéutica sólida de administración oral liofilizada que se dispersa de manera instantánea en la boca. La compañía esperaba que el nuevo sistema ayudara a pronosticar la variación del proceso, a permitir a los operadores entender los análisis estadísticos en línea de manera fácil y a ofrecerles las herramientas para iniciar la producción rápidamente, sin la necesidad de ajustar los sistemas de información existentes.

Cómo ayudó Minitab

Burgard y el equipo del proyecto prepararon una base de datos para recolectar información sobre el proceso y el producto. Esos datos, tales como número de lote y fecha ingresada por el operador, se importaron automáticamente en Minitab, gracias a la función ODBC del software. De hecho, Minitab Macros no sólo automatizó la importación, la manipulación y el análisis de los datos, sino que también creó gráficas de control, las cuales se exportaron a las pantallas de las computadoras en la línea de producción. Ahora, cuando los operadores ingresan el número de lote, estas gráficas de control se muestran de manera automática. Los colores de las gráficas cambian si hay puntos fuera de los límites de control, lo cual indica que se requiere una acción.

“El lenguaje de programación que utilizamos para automatizar este sistema es simple, flexible y repetible”, comenta Luc Burgard, quien asistió a un curso de entrenamiento de Minitab Macros después de completar sus sesiones públicas de entrenamiento en estadística básica, análisis estadístico de la calidad, DOE y confiabilidad. “También creamos un perfil de usuario en Minitab para Catalent Pharma Solutions, con menús e iconos personalizados que se vinculan con nuestras macros. Estos ajustes ayudaron a los operadores a aprender rápidamente, además facilitaron la integración del nuevo método y de las nuevas herramientas en los procedimientos existentes”.

Debido a que los límites de control del nuevo sistema guardan relación con una variabilidad real, la incertidumbre producida por el anterior sistema de medición se redujo y se validó el cumplimiento con las regulaciones. Bugard también evaluó la eficiencia del procedimiento. Se identificaron mejoras potenciales, entre las que se incluye una interfaz que permite a los operadores trabajar de manera remota y ajustar la presentación de los resultados. También se estableció una política de comunicación e investigación con el fin de ayudar a la continua mejora de las reglas y herramientas.

Resultados

“Poder programar, personalizar e implementar Minitab de manera fácil y rápida nos ayudó a comenzar a utilizar las estadísticas en un entorno de producción, a pesar de limitantes considerables”, concluyó Bugard. Además, a sólo dos semanas de su implementación, el proyecto piloto evitó la pérdida de dos lotes de productos valorados en 50000£. Adicionalmente, con su dedicación a la alta calidad y excelencia operacional, Catalent ahora tiene miras a implementar el nuevo sistema y las herramientas de Minitab a nivel global.